EMTEK信測協助從產品開發周期開始，直到通過認證，與您就風險管理文檔（RMF）、電氣安全、電磁兼容（EMC）、測試和性能評估等項目展開全程合作。
“醫療器械”是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品，無論他們是單獨使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件
A：疾病的診斷、預防、監視、治療或減輕
B：損傷或殘障的診斷、監視、治療或減輕
C：解剖學或生理過程的探查、替換或變更
D：妊娠的控制
信測醫療器械安全檢測部分
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培訓服務 |
EMTEK深知醫療器械制造商面臨的困難，并且致力于以專業的建議和服務，幫助您解決問題。我們擁有豐富的教育資源，能為生產商人提供最新標準的教育培訓，禮您第一時間了解標準、準入要求的變化，以便幫助您提前做好準備，更快的進入全球市場。 |
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開發設計服務 |
在產品早期設計階段，幫助您更好的理解如何依據標準要求設計醫療設備，從而確保您的產品能順利的獲得市場準入資格，避免因重復設計付出昂貴代價。 |
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針對醫療器械指令（MDD）的技術文檔服務 |
MDD指令要求生產商必須為醫療器械及軟件產品提供完整的技術文檔。我們的工程師會在技術制作的過程提供支持，包括檢查技術文檔及完整結構和細節的評審。這將為您節約大量的時間，同時降低產品風險。 |
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風險管理過程設計服務 |
EMTEK在風險管理理論與工具方面擁有扎實的專業技能。我們可以在產品生命周期中的各個階段，幫助您識別出產品能對終端用戶帶來的各種傷害。針對識別出某種程度的風險，EMTEK會客觀地制定出相應的解決方案，幫助您確定采取哪些步驟降低風險。 |
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安全與性能測試服務 |
IEC 60601-1 (第三版）：在第三版中更加強調風險管理，因此有很多方法驗證產品是否符合要求。EMTEK將與您合作，通過互動式的風險管理方法，幫助您通過認證。 |
檢測標準列表
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檢測標準 |
標準名稱 |
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IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 EN60601-1:1990+A1:1993+A2:1995+A11:1993+ A12:1993+A13:1996 GB9706.1-2007 AS/NZS 3200.1.0: 1998 |
醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求 |
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IEC60601-1:2005+A1:2012 EN60601-1:2006+A11:2011 |
醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求 |
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IEC60601-1-1:2000 GB9706.15-2008 AS/NZS 3200.1.1: 1995+A1: 1997 |
醫用電氣設備 第1-1部分：通用安全要求 并列標準醫用電氣系統安全要求 |
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IEC60601-2-25:1993+A1:1999 EN60601-2-25:1995+A1:1999 GB10793-2000 AS/NZS 3200.2.25: 1993 |
醫用電氣設備 第2部分 心電圖機安全專用要求 |
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IEC60601-2-27:2005 EN60601-2-27:2006 |
醫用電氣設備 第2-27部分：心電監護設備安全專用要求 |
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IEC60601-2-35:1996 EN60601-2-35:1996 AS/NZS 3200.2.35: 1999 |
醫用電氣設備 第2-35部分:醫用電熱毯、褥和墊安全專用要求 |
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IEC60601-2-38:1996+A1:1999 EN60601-2-38:1996+A1:2000 AS/NZS 3200.2.38:2007 |
醫用電氣設備 第2-38部分:醫院電動床安全專用要求 |
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IEC60601-2-49：2001 IEC60601-2-49：2011 EN60601-2-49:2001 |
醫用電氣設備 第2-49部分：多參數患者監護設備安全的特殊要求 |
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IEC60601-2-51:2003 EN60601-2-51:2003 |
醫用電氣設備.第2-51部分:記錄和分析型單道和多道心電圖機的基本性能和安全專用要求 |
信測醫療器械檢測EMC部分
醫療產品進入各國都有相對嚴格的要求，EMC部分僅僅是屬于出口醫療機械產品安全并行標準中的要求。
醫療產品出口歐洲遵循89/336/EEC電磁兼容指令，可按照標準EN60601-1-2中的條款進行檢測：
EMI部分按照不同的分組和分類來進行檢測，分組一般為：
1組工科醫設備
2組工科醫設備
EMS部分一般按照對生命支持設備和對非生命支持設備來進行檢測，顧名思義，這個很好區分，不同的類別測試要求不同，對生命支持的設備要求比較嚴格。
歐盟要求：
醫療產品如果進行EMI和EMS檢測通過，那么有實驗室出具報告即可，然后配合安全指令一起，即可完成歐盟出口的要求。
美國要求：
醫療電子產品需要通過FDA市場準入，除了依據法規要求不同要申請上市前通知（PMN:510K）或上市前許可（PMA）外，還需要執行醫療器材產品注冊（Registration）于列明（Listing）的工作。對于EMC部分，醫療電子產品可按照FCC Part 18法規要求來進行測試，在具有FCC Part 18資質授權下的機構發放證書即可。
信測解決方案：
EMTEK完全具有FCC Part 18醫療產品部分的檢測能力。
